29 ਜੂਨ ਨੂੰ ਸ.ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀਕਿ ਇਸਨੂੰ ਗੈਰ-ਅਲਕੋਹਲਿਕ ਸਟੀਟੋਹੇਪਾਟਾਇਟਿਸ (NASH) ਰਿਸਪਾਂਸ ਲੈਟਰ (CRL) ਕਾਰਨ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਫਾਈਬਰੋਸਿਸ ਲਈ ਇਸਦੇ FXR ​​ਐਗੋਨਿਸਟ ਓਬੇਟਿਕੋਲਿਕ ਐਸਿਡ (OCA) ਦੇ ਸਬੰਧ ਵਿੱਚ US FDA ਤੋਂ ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਦੀ ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ। ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਸੀਆਰਐਲ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਕਿ ਹੁਣ ਤੱਕ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੇ ਗਏ ਡੇਟਾ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ, ਇਹ ਮੰਨਦਾ ਹੈ ਕਿ ਵਿਕਲਪਕ ਹਿਸਟੋਪੈਥੋਲੋਜੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਦਵਾਈ ਦੇ ਸੰਭਾਵਿਤ ਲਾਭ ਅਜੇ ਵੀ ਅਨਿਸ਼ਚਿਤ ਹਨ, ਅਤੇ ਇਲਾਜ ਦੇ ਲਾਭ ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਇਸ ਲਈ ਇਹ ਜਿਗਰ ਫਾਈਬਰੋਸਿਸ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਨ ਵਾਲੇ NASH ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ OCA ਦੀ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਮਾਰਕ ਪ੍ਰੂਜ਼ਾਨਸਕੀ, ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਦੇ ਪ੍ਰਧਾਨ ਅਤੇ ਸੀ.ਈ.ਓ, ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਟਿੱਪਣੀ ਕੀਤੀ: “ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, FDA ਨੇ ਕਦੇ ਵੀ OCA ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨਹੀਂ ਦਿੱਤੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਦ੍ਰਿੜਤਾ ਨਾਲ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਹੁਣ ਤੱਕ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸਾਰਾ ਡਾਟਾ FDA ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ OCA ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਲਾਭ ਜੋਖਮ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਾਨੂੰ ਇਸ CRL ਦਾ ਅਫ਼ਸੋਸ ਹੈ। ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਨੇ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਹਿਸਟੌਲੋਜੀਕਲ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟਾਂ ਦੀ ਗੁੰਝਲਤਾ ਨੂੰ ਵਧਾ ਦਿੱਤਾ ਹੈ, ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪਾਸ ਕਰਨ ਲਈ ਬਹੁਤ ਉੱਚ ਰੁਕਾਵਟ ਪੈਦਾ ਕੀਤੀ ਹੈ. ਹੁਣ ਤਕ,ਓ.ਸੀ.ਏਸਿਰਫ਼ ਮੁੱਖ ਤਿੰਨ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਹੈ। ਅਧਿਐਨ ਦੌਰਾਨ ਇਹ ਮੰਗ ਪੂਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ CRL ਜਾਣਕਾਰੀ 'ਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਯੋਜਨਾ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪਾਸ ਕਰਨਾ ਹੈ ਬਾਰੇ ਚਰਚਾ ਕਰਨ ਲਈ ਜਿੰਨੀ ਜਲਦੀ ਹੋ ਸਕੇ FDA ਨਾਲ ਮੁਲਾਕਾਤ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾ ਰਹੇ ਹਾਂ।"

ਪਹਿਲੀ ਸੂਚੀਬੱਧ NASH ਡਰੱਗ ਨੂੰ ਹਾਸਲ ਕਰਨ ਦੀ ਦੌੜ ਵਿੱਚ, ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਹਮੇਸ਼ਾ ਮੋਹਰੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਰਹੀ ਹੈ ਅਤੇ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕੋ-ਇੱਕ ਕੰਪਨੀ ਹੈ ਜਿਸ ਨੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਲੇਟ-ਸਟੇਜ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡੇਟਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਅਤੇ ਖਾਸ ਫਾਰਨੇਸੌਇਡ ਐਕਸ ਰੀਸੈਪਟਰ (FXR) ਐਗੋਨਿਸਟ ਵਜੋਂ,ਓ.ਸੀ.ਏਰੀਜਨਰੇਟ ਨਾਮਕ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਹਨ। ਡੇਟਾ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਹੈ ਕਿ ਦਰਮਿਆਨੀ ਤੋਂ ਗੰਭੀਰ NASH ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਉੱਚ ਖੁਰਾਕਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨਓ.ਸੀ.ਏਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ, ਇੱਕ ਚੌਥਾਈ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਜਿਗਰ ਫਾਈਬਰੋਸਿਸ ਦੇ ਲੱਛਣਾਂ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੁਧਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਸਥਿਤੀ ਵਿਗੜਦੀ ਨਹੀਂ ਹੈ.

ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਨੇ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਨੂੰ ਸਮਰਥਨ ਦੇਣ ਲਈ ਚੱਲ ਰਹੇ ਰੀਜਨਰੇਟ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਵਾਧੂ ਅੰਤਰਿਮ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਇਆ ਜਾਵੇOCA ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ, ਅਤੇ ਇਸ਼ਾਰਾ ਕੀਤਾ ਕਿ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਜਾਰੀ ਰਹਿਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।

ਹਾਲਾਂਕਿਓ.ਸੀ.ਏਇੱਕ ਹੋਰ ਦੁਰਲੱਭ ਜਿਗਰ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ (PBC) ਲਈ ਪਹਿਲਾਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ, NASH ਦਾ ਖੇਤਰ ਬਹੁਤ ਵੱਡਾ ਹੈ। ਇਹ ਅੰਦਾਜ਼ਾ ਲਗਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ NASH ਇਕੱਲੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਲੱਖਾਂ ਲੋਕਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪਹਿਲਾਂ, ਨਿਵੇਸ਼ ਬੈਂਕ JMP ਸਿਕਿਓਰਿਟੀਜ਼ ਨੇ ਅੰਦਾਜ਼ਾ ਲਗਾਇਆ ਸੀ ਕਿ ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਸਿਖਰ ਵਿਕਰੀ ਅਰਬਾਂ ਡਾਲਰ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਬੁਰੀ ਖ਼ਬਰ ਤੋਂ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਹੋ ਕੇ, ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਦੇ ਸਟਾਕ ਦੀ ਕੀਮਤ ਸੋਮਵਾਰ ਨੂੰ ਲਗਭਗ 40% ਡਿੱਗ ਕੇ $47.25 ਪ੍ਰਤੀ ਸ਼ੇਅਰ ਰਹਿ ਗਈ। NASH ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਹੋਰ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਸਟਾਕ ਦੀਆਂ ਕੀਮਤਾਂ ਵੀ ਡਿੱਗ ਗਈਆਂ ਹਨ। ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, ਮੈਡ੍ਰੀਗਲ ਲਗਭਗ 6% ਡਿੱਗ ਗਏ, ਅਤੇ ਵਾਈਕਿੰਗ, ਅਕੇਰੋ ਅਤੇ ਜੇਨਫਿਟ ਲਗਭਗ 1% ਡਿੱਗ ਗਏ।

ਸਟੀਫਲ ਦੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕ ਡੇਰੇਕ ਅਰਚਿਲਾ ਨੇ ਗਾਹਕ ਨੂੰ ਇੱਕ ਰਿਪੋਰਟ ਵਿੱਚ ਲਿਖਿਆ ਕਿ ਇਨਕਾਰ ਇਲਾਜ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦੇ ਕਾਰਨ ਸੀ ਜੋOCA ਕਲੀਨਿਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਯਾਨੀ, ਕੁਝ ਮਰੀਜ਼ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਏOCA ਇਲਾਜ, ਸਰੀਰ ਵਿੱਚ ਹਾਨੀਕਾਰਕ ਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲ ਵਧ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਕਾਰਨ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕਾਰਡੀਓਵੈਸਕੁਲਰ ਜੋਖਮ ਦੀ ਵੱਧ ਘਟਨਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ NASH ਮਰੀਜ਼ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਜ਼ਿਆਦਾ ਭਾਰ ਵਾਲੇ ਹਨ ਜਾਂ ਟਾਈਪ 2 ਡਾਇਬਟੀਜ਼ ਤੋਂ ਪੀੜਤ ਹਨ, ਅਜਿਹੇ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀਆਂ ਦੀ ਚੌਕਸੀ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਵਾਧੂ ਟੈਸਟ ਡੇਟਾ ਲਈ FDA ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਡੇਟਾ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਘੱਟੋ ਘੱਟ 2022 ਦੇ ਦੂਜੇ ਅੱਧ ਤੱਕ ਉਡੀਕ ਕਰਨੀ ਪੈ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਬਾਹਰੀ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਇੰਨੀ ਲੰਮੀ ਦੇਰੀ ਇੰਟਰਸੈਪਟ ਦੀ ਪਿਛਲੀ ਸੰਚਿਤ ਲੀਡ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਮੈਡ੍ਰੀਗਲ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਸ ਅਤੇ ਵਾਈਕਿੰਗ ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ ਸਮੇਤ ਹੋਰ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀਆਂ ਨੂੰ ਫੜਨ ਦਾ ਮੌਕਾ ਮਿਲਦਾ ਹੈ।