ਨਵੀਨਤਾ ਤਰੱਕੀ ਨੂੰ ਚਲਾਉਂਦੀ ਹੈ।ਜਦੋਂ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਉਪਚਾਰਕ ਜੈਵਿਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਨਵੀਨਤਾ ਦੀ ਗੱਲ ਆਉਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ FDA ਦਾ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਰੱਗ ਇਵੈਲੂਏਸ਼ਨ ਐਂਡ ਰਿਸਰਚ (CDER) ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਹਰ ਪੜਾਅ 'ਤੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਟੈਸਟਿੰਗ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਅਤੇ ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਰੋਗਾਂ ਅਤੇ ਸਥਿਤੀਆਂ ਨੂੰ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਵਿਗਿਆਨ ਦੀ ਆਪਣੀ ਸਮਝ ਦੇ ਨਾਲ, CDER ਨਵੀਆਂ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਵਿਗਿਆਨਕ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਦਾ ਮਤਲਬ ਅਕਸਰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇਲਾਜ ਦੇ ਨਵੇਂ ਵਿਕਲਪ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕੀ ਜਨਤਾ ਲਈ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਵਿੱਚ ਤਰੱਕੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਇਸ ਕਾਰਨ ਕਰਕੇ, CDER ਨਵੀਨਤਾ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਨਵੀਂ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਵਧਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਹਰ ਸਾਲ, CDER ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਜੈਵਿਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵਿਸ਼ਾਲ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੰਦਾ ਹੈ:
1. ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਕੁਝ ਉਤਪਾਦ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦ ਹਨ ਜੋ ਕਦੇ ਵੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਭਿਆਸ ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ ਵਰਤੇ ਗਏ ਹਨ।ਹੇਠਾਂ 2021 ਵਿੱਚ CDER ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨਵੀਆਂ ਅਣੂ ਇਕਾਈਆਂ ਅਤੇ ਨਵੇਂ ਇਲਾਜ ਸੰਬੰਧੀ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਇਸ ਸੂਚੀ ਵਿੱਚ ਵੈਕਸੀਨ, ਐਲਰਜੀਨਿਕ ਉਤਪਾਦ, ਖੂਨ ਅਤੇ ਖੂਨ ਦੇ ਉਤਪਾਦ, ਪਲਾਜ਼ਮਾ ਡੈਰੀਵੇਟਿਵਜ਼, ਸੈਲੂਲਰ ਅਤੇ ਜੀਨ ਥੈਰੇਪੀ ਉਤਪਾਦ, ਜਾਂ 2021 ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਹੋਰ ਉਤਪਾਦ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਜੀਵ ਵਿਗਿਆਨ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਖੋਜ ਲਈ ਕੇਂਦਰ।
2. ਦੂਸਰੇ ਉਹੀ ਹਨ, ਜਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ, ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਅਤੇ ਉਹ ਬਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਉਹਨਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨਾਲ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਰਨਗੇ।CDER ਦੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਜੈਵਿਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ Drugs@FDA ਦੇਖੋ।
FDA ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਕੁਝ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਨਵੀਂ ਅਣੂ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ("NMEs") ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਮੋਈਏਟੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰ ਨਹੀਂ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਜਾਂ ਤਾਂ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ ਅੰਸ਼ਿਕ ਦਵਾਈ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਜਾਂ ਇੱਕ ਮਿਸ਼ਰਨ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ;ਇਹ ਉਤਪਾਦ ਅਕਸਰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਨਵੇਂ ਉਪਚਾਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।ਕੁਝ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਬੰਧਕੀ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ NMEs ਵਜੋਂ ਦਰਸਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਫਿਰ ਵੀ ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਮੋਈਟੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਜੋ ਉਹਨਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਮੋਈਟੀਜ਼ ਨਾਲ ਨੇੜਿਓਂ ਸਬੰਧਤ ਹਨ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ FDA ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, CDER ਪਬਲਿਕ ਹੈਲਥ ਸਰਵਿਸ ਐਕਟ ਦੇ ਸੈਕਸ਼ਨ 351 (a) ਦੇ ਤਹਿਤ ਇੱਕ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤੇ ਜੈਵਿਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ FDA ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ NMEs ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਭਾਵੇਂ ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਕਿਸੇ ਵੱਖਰੇ ਉਤਪਾਦ ਵਿੱਚ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਰਗਰਮ ਮੋਇਟੀ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਹੋਵੇ ਜਾਂ ਨਹੀਂ।ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ FDA ਦਾ ਇੱਕ "NME" ਵਜੋਂ ਇੱਕ ਡਰੱਗ ਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ ਫੈਡਰਲ ਫੂਡ, ਡਰੱਗ, ਅਤੇ ਕਾਸਮੈਟਿਕ ਐਕਟ ਦੇ ਅਰਥਾਂ ਵਿੱਚ FDA ਦੇ ਇਸ ਨਿਰਧਾਰਨ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਕੋਈ ਦਵਾਈ ਉਤਪਾਦ ਇੱਕ "ਨਵੀਂ ਰਸਾਇਣਕ ਸੰਸਥਾ" ਹੈ ਜਾਂ "NCE" ਹੈ।